Adaptación del consentimiento informado a la legislación española en los ensayos clínicos internacionales
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Títol
Adaptación del consentimiento informado a la legislación española en los ensayos clínicos internacionalesData de publicació
2012Resum
En los ensayos clínicos multinacionales, el documento de consentimiento informado se debe adaptar a la legislación
y usos de cada país participante. El presente artículo ofrece una guía para la adaptación a la ... [+]
En los ensayos clínicos multinacionales, el documento de consentimiento informado se debe adaptar a la legislación
y usos de cada país participante. El presente artículo ofrece una guía para la adaptación a la legislación española, así como otros
aspectos que se deben tener en consideración en el proceso de adaptación para dar respuesta a las aclaraciones solicitadas por
los comités éticos de investigación clínica. Se trata de una reflexión basada en la práctica y en la experiencia real de las autoras
como redactoras y traductoras de este tipo de documentos. [-]
In multinational clinical trials, the informed consent form (ICF) must be adapted according to the regulations and
customs of each participating country. This article offers guidance on adapting the ICF to Spanish ... [+]
In multinational clinical trials, the informed consent form (ICF) must be adapted according to the regulations and
customs of each participating country. This article offers guidance on adapting the ICF to Spanish regulations. It also includes other factors to take into consideration during the adaptation process and when responding to clarifications requested
by Clinical Research Ethics Committees. The article is a reflection based on the authors’ actual practice and experience as
writers and translators of these documents. [-]
Paraules clau / Matèries
Cita bibliogràfica
FERNÁNDEZ PIERA, María; ARDURA ORTEGA, Mónica. Adaptación del consentimiento informado a la legislación española en los ensayos clínicos internacionales. Panace@: Revista de Medicina, Lenguaje y Traducción, 2012, 13.36: 291-293.Publicat a
Panace@, 2012, vol. XIII, segundo semestre, nº 36, p. 291-293Tipus de document
info:eu-repo/semantics/articleVersió de l'editorial
https://www.tremedica.org/panacea/v13-n36-diciembre-2012/Editor
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info:eu-repo/semantics/openAccess
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