Estudio observacional multicéntrico mediante puntaje de propensión comparando la adición de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a la cirugía de intervalo (IDS) con neoadyuvancia previa versus cirugía de intervalo (IDS) con neoadyuvancia (tratamiento estándar) en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado.

Abstract

FUNDAMENTO y OBJETIVO: Reproducir el ensayo clínico de la Dra Van Driel (1). Comparar la supervivencia libre de enfermedad de las pacientes, analizar la seguridad y eficacia de la adición la terapia quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) a la cirugía de intervalo (IDS). MATERIAL Y MÉTODO: Ensayo clínico observacional, analítico longitudinal retrospectivo, descriptivo, multicéntrico elaborado en 10 hospitales del territorio español. Se analizaron los datos recogidos desde mayo del 2014 hasta noviembre del 2020 de las 509 pacientes tratadas en las unidades de referencia por cáncer de ovario estadio FIGO III y IV. Se seleccionaron 354 pacientes por medio del puntaje de propensión y se balanceó a 177 como brazo experimental con tratamiento basado en quimioterapia neoadyuvante más cirugía IDS con la adición de la terapia HIPEC (Cisplatino 75 mg/m2, 41ºC en 60 minutos) y quimioterapia adyuvante. Como grupo control se seleccionaron 177 pacientes que recibieron cirugía IDS con quimioterapia neoadyuvante previa y adyuvante postcirugia. RESULTADOS: El intervalo libre de enfermedad en las pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante, cirugía IDS más HIPEC y quimioterapia adyuvante fue de 2.13 años frente a 1.36 años que presentaron las pacientes con quimioterapia neoadyuvante, cirugía IDS y quimioterapia adyuvante. No se evidenció diferencias entre la supervivencia global entre ambos grupos. No se encontraron diferencias en cusnto a seguridad entre ambos brazos de tratamiento. CONCLUSIONES: La adición de la terapia HIPEC a la cirugía IDS permite un mayor tiempo de supervivencia libre de enfermedad y una eficacia y seguridad similar al empleo de únicamente cirugía IDS.

PURPOSE: The clinical trial objective is to reproduce the clinical trial of Dr. Van Driel (1) and compare the disease free survival of patients, analyze the safety and efficacy of the addiction of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) therapy to interval Deburking surgery (IDS). METHODS: Retrospective, descriptive, multicentric, observational, longitudinal analytical clinical trial carried out in 10 hospitals in the Spanish territory. During the period from May 2014 to November 2020, a total of 509 patients treated in the reference units for advanced stage ovarian cancer. Through a non-randomized comparative study, 177 patients who received neoadjuvant chemotherapy plus IDS surgery with the addition of HIPEC therapy (Cisplatin 75 mg/m2, 41ºC in 60 minutes) as experimental arm and as a control group, 177 patients did receive neoadjuvant chemotherapy plus IDS surgery. RESULTS: The disease free survival in patients who were treated with neoadjuvant chemotherapy, IDS surgery plus HIPEC and adjuvant chemotherapy was 2.13 years compared to 1.36 years for patients with neoadjuvant chemotherapy, IDS surgery and adjuvant chemotherapy. No difference was found between the overall survival between both groups. No difference was found between the two treatment arms in terms of security of patients. CONCLUSIONS: The addition of HIPEC therapy to IDS surgery allows a longer disease free survival but similar efficacy and safety to the use of IDS surgery alone and no difference in the overall survival.