Traducir al español los protocolos de ensayos clínicos o no traducirlos: ¿qué dice la legislación española?

Abstract

La investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico. En España es necesario obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), previo dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) acreditado, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. El protocolo de investigación de un ensayo clínico es uno de los documentos que forman parte de la documentación que debe acompañar a la solicitud de autorización; en él se declaran por escrito los objetivos, la metodología, el tipo de análisis estadístico, los detalles administrativos y la organización del ensayo clínico antes de la inscripción de los participantes. En el presente artículo se analiza la necesidad de traducir al español los protocolos escritos originariamente en inglés, basándose en su contenido, los agentes que intervienen en los ensayos clínicos, los organismos a los que van dirigidos y la legislación española vigente.