Traducir al español los protocolos de ensayos clínicos o no traducirlos: ¿qué dice la legislación española?
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Título
Traducir al español los protocolos de ensayos clínicos o no traducirlos: ¿qué dice la legislación española?Autoría
Fecha de Publicación
2008Resumen
La investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico. En España es necesario obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), previo ... [+]
La investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico. En España es necesario obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), previo dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) acreditado, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. El protocolo de investigación de un ensayo
clínico es uno de los documentos que forman parte de la documentación que debe acompañar a la solicitud de autorización; en él se declaran por escrito los objetivos, la metodología, el tipo de análisis estadístico, los detalles administrativos y la organización del ensayo clínico antes de la inscripción de los participantes. En el presente artículo se analiza la necesidad de traducir al español los protocolos escritos originariamente en inglés, basándose en su contenido, los agentes que intervienen en los ensayos clínicos, los organismos a los que van dirigidos y la legislación española vigente. [-]
Palabras clave / Materias
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | AEMPS | Comité Ético de Investigación Clínica | CEIC | ensayo clínico | investigador clínico | legislación española | monitor de ensayos clínicos | promotor | protocolo de ensayo clínico | Spanish Drug and Medical Devices Agency | Independent Ethics Committee | IEC | Institutional Review Board | IRB | clinical trial | clinical researcher | Spanish legislation | clinical trial monitor | sponsor | clinical trial protocol
Cita bibliográfica
GÓMEZ POLLEDO, Paz. Traducir al español los protocolos de ensayos clínicos o no traducirlos:¿ qué dice la legislación española?. Panace, 2008, 9.27: 69-73.Publicado en
Panace@, 2008, vol. IX, primer semestre, nº 27, p. 69-73Tipo de documento
info:eu-repo/semantics/articleVersión de la editorial
https://www.tremedica.org/panacea/v9-n27-junio-2008/Editor
Tremédica. Asociación Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias AfinesDerechos de acceso
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