Adaptación del consentimiento informado a la legislación española en los ensayos clínicos internacionales

Abstract

En los ensayos clínicos multinacionales, el documento de consentimiento informado se debe adaptar a la legislación y usos de cada país participante. El presente artículo ofrece una guía para la adaptación a la legislación española, así como otros aspectos que se deben tener en consideración en el proceso de adaptación para dar respuesta a las aclaraciones solicitadas por los comités éticos de investigación clínica. Se trata de una reflexión basada en la práctica y en la experiencia real de las autoras como redactoras y traductoras de este tipo de documentos.

In multinational clinical trials, the informed consent form (ICF) must be adapted according to the regulations and customs of each participating country. This article offers guidance on adapting the ICF to Spanish regulations. It also includes other factors to take into consideration during the adaptation process and when responding to clarifications requested by Clinical Research Ethics Committees. The article is a reflection based on the authors’ actual practice and experience as writers and translators of these documents.